РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д О К Л А Д
за второ гласуване

Относно: общ проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 953-10-17, внесен на 6.03.2009 г., изготвен на основата на законопроект за допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 754-01-161, внесен от Лъчезар Иванов на 22 ноември 2007 г. и законопроект за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 802-01-100, внесен от Министерски съвет на 15 декември 2008 г.

УВАЖАЕМИ Г-Н ПРЕДСЕДАТЕЛ,

Комисията по здравеопазването, на свои две поредни заседания, проведени на         26 март 2009 г. и 2 април 2009 г., разгледа горепосоченият законопроект, постъпилите писмени предложения от народни представители и направените предложения по време на заседанието. 
Комисията по здравеопазването на основание чл. 70, ал. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание предлага за второ гласуване следния проект на

З А К О Н
за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки
(Обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г., изм., бр. 88 от 2005 г., изм. и доп., бр. 71 от 2006 г.)
Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на Закона.

§ 1.  В чл. 1, ал. 2, т. 2 се добавя „и репродуктивните органи, тъкани и клетки”.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 1:
§ 1.  В чл. 1, ал. 2, т. 2 накрая се добавя „и свързаните с нея репродуктивни органи, тъкани и клетки”.

§ 2.  В чл. 2 се правят следните допълнения:
1.	В ал. 1 след думата „човешки” се добавя „или животински”.
2.	В ал. 5 след думата „преработка” се добавя „етикетиране” и се поставя запетая.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 2.

§ 3.  В чл. 6 думата „осигуряване” се заменя с „получаване”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 3.

§ 4.  В чл. 10, ал. 2 думите „международния обмен” се заменят с „вноса и износа”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 4.

§ 5.  В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 5:
а) в т. 4 думите „непрекъснат достъп на медицинския персонал, пряко участващ” се заменят с „денонощен достъп на лекарите, пряко участващи”, а думите „или реципиент” се заличават;
б) в т. 5 думите „организира международния обмен” се заменят с „координира вноса и износа”;
в)  в т. 10 думата „организира” се заменя с „координира”;
г)  в т. 12 след думите „безопасност на” се добавя „органите”;
д)  в т. 13 думата „осигуряват” се заменя с „получават”;
е) в т. 16 след думата „съхраняването” се добавя „предоставянето” и се поставя запетая;
ж) създава се т. 17:
„17. организира обучение по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 5:
§ 5.  В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:
        1. В ал. 5:
а)  в т. 4 думите „непрекъснат достъп на медицинския персонал, пряко участващ” се заменят с „денонощен достъп на лекарите, пряко участващи”, а думите “или реципиент” се заличават;
б) в т. 5 думите „организира международния обмен” се заменят с „координира вноса и износа”;
в) създава се т. 5а:
„5а. издава разрешения и удостоверения, посочени в този закон, Закона за здравето и Закона за лечебните заведения относно извършване на дейностите по трансплантация и асистирана репродукция”; 
г)  в т. 10 думата „организира” се заменя с „координира”;
д)  в т. 12 след думите „безопасност на” се добавя „органите”;
е)  в т. 13 думата „осигуряват” се заменя с „получават”;
ж) в т. 16 след думата „съхраняването” се добавя „предоставянето” и се поставя запетая;
з)  създава се т. 17:
„17. организира обучение по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки.”
2. Създава се ал. 6:
„(6) При осъществяване на дейностите по ал. 5. т. 5а Изпълнителната агенция по трансплантация събира такси в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерски съвет по предложение на министъра на здравеопазването.” 

§ 6.  Създава се чл. 11а:
„Чл. 11а. (1) Приходите на Изпълнителната агенция по трансплантация се формират от:
1. субсидии от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. приходи от собствена дейност.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е администратор на приходи от собствена дейност, които се формират от:
1. такси за издаване на разрешения и удостоверения за извършване на дейности по трансплантация и асистирана репродукция;
2. средства от организиране на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки;
3. други източници, определени със закон или с акт на Министерския съвет.
(3) Размерът на таксите по ал. 2, т. 1 се определя с тарифа, одобрена от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(4) Издръжката на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки, е за сметка на съответните лечебни заведения или на обучаващите се лица.
(5) Средствата по ал. 2 се разходват за дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация.”
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 6:
§ 6.  Създава се чл. 11а:
  „Чл. 11а. (1) Приходите на Изпълнителната агенция по трансплантация се формират от:
1. субсидии от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. приходи от собствена дейност.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е администратор на приходи от собствена дейност от:
1. такси по чл. 11, ал. 6 за издаване на разрешения и удостоверения за извършване на дейности по трансплантация и по асистирана репродукция;
2. организиране на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки;
3. други източници, определени със закон или с акт на Министерския съвет.
 (3) Издръжката на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки, е за сметка на съответните лечебни заведения или на обучаващите се лица.
 (4) Средствата по ал. 2 се разходват за дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация.”

§ 7.  В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „вземане и/или” се добавя „експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и”, а думите „дейностите по вземане и/или присаждане” се заменят със „съответните дейности”.
2. В ал. 2 след думата „вземане” се добавя „експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и”, думите „и/или преработка” се заличават, а думите „в което изрично са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки” с заменят с „в чието удостоверение за регистрация са посочени съответните дейности”.
3. В ал. 3 след думата „транспорта” се добавя „след получаване на удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва трансплантация на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти”.
4. В ал. 4 след цифрата „3” се добавя „и тъканните банки” и след думата „съхраняване” се поставя запетая и се добавя „предоставяне, транспортиране”.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
	В ал. 4 след думите „предоставяне и транспортиране” да се добави „получаване”.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 7:
§ 7.  В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения:
  1. В ал. 1 след думите „Вземане и/или” се добавя „експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и”, а думите „дейностите по вземане и/или присаждане” се заменят със „съответните дейности”.
  2. В ал. 2 след думата „Вземане” се добавя „експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и”, думите „и/или преработка” се заличават, а думите „в което изрично са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки” с заменят с „в чието удостоверение за регистрация са посочени съответните дейности”.
  3. В ал. 3 накрая се добавя „след получаване на удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва трансплантация на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти”.
	     4. В ал. 4 след цифрата „3” се добавя „и тъканните банки” и след думата „съхраняване” се поставя запетая и се добавя „предоставяне, транспортиране и получаване”.

§ 8.  Член 14 се изменя така:
„Чл. 14. (1) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на тъкани и клетки, които са предназначени за присаждане и преработка.
(2) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на органи само когато те са предназначени за преработка.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 8. 

§ 9.  В чл. 15 се правят следните изменения:
        1. В ал. 1 думите „се предоставят за трансплантация” се заменят с „могат да се използват за производство на лекарствени продукти и медицински изделия”.
        2. Алинея 2 се изменя така:
        „(2) За производство на лекарствени продукти и медицински изделия лечебните заведения могат да предоставят получените от преработка биопродукти на производители на лекарствени продукти и медицински изделия.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 9.

§ 10. В чл. 15б се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „и/или разпределяне” се заменят с „предоставяне и/или транспортиране”.
         2.  В ал. 2 след думите „реакция или” се добавя „са били предмет на”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 10.

§ 11. В чл. 15в се правят следните изменения и допълнения:
1.	 Алинея 1 се изменя:
„(1) Лечебните заведения етикетират взетите органи, тъкани и клетки съгласно изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”
2. В ал. 2 думите „и реципиента” се заменят с „до реципиента и обратно”.
3. Създава се ал. 3:
„(3) Лечебните заведения са длъжни да създадат и прилагат система за качество при извършване на всички дейности по трансплантация.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 11.

§ 12. В чл. 15г се правят следните изменения и допълнения:
1.	 В ал. 1 след думата „съхраняването” се добавя „предоставянето и”.
2. В ал. 2, т. 1, буква „б” думите „медицинска специалност по смисъла на чл. 183,  ал. 1 от Закона за здравето или по специалност от професионално направление” се заменят със „специалност от професионално направление „Медицина”, „Дентална медицина или”.
3. Създава се нова ал. 3:
„(3) Лицето по ал. 1 преминава задължителен курс на обучение най–малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 4, ал. 6.”
4. Досегашните ал. 3-5 стават съответно ал. 4-6.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 12.

§ 13. В чл. 15д накрая се добавя „и осигуряват условия за нейната защита от неправомерен достъп, неоторизирана промяна и унищожаване”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 13.

§ 14. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
         1. Алинея 1 се изменя така:
             „(1) Министерството на здравеопазването възстановява направените разходи от лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на:
   1. органи и всички свързани с това разходи, включително за подготовката на донора и реципиента, както и разходите за диагностика и лечение на реципиента в следтрансплантационния период;
2. тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването.”

2. Създава се нова ал. 2:
              „(2) Министерството на здравеопазването финансира и:
  1. създаването на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;
  2. медицински научни проекти в областта на трансплантацията;
  3. национални здравни програми в областта на трансплантацията.”
 3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
 4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите „условията и редът за финансиране на дейностите по ал. 1, т. 1-4, както и размерът на финансирането” се заменят с „условията, редът и размерът на възстановяване на разходите по ал. 1, както и относителният дял на положения труд”.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 14:
	§ 14.  В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
 1. Алинея 1 се изменя така:
                      „(1) Министерството на здравеопазването възстановява направените разходи от лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на:
        1. органи и всички свързани с това разходи, включително за донора и реципиента, както и разходите за диагностика и лечение на реципиента в следтрансплантационния период;
     2. тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването.”
 2. Създава се нова ал. 2:
                      „(2) Министерството на здравеопазването финансира и:
      1. създаването на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;
      2. медицински научни проекти в областта на трансплантацията;
      3. национални здравни програми в областта на трансплантацията.”
                      3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
 4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите „условията и редът за финансиране на дейностите по ал. 1, т. 1-4, както и размерът на финансирането” се заменят с „условията, редът и размерът на възстановяване на разходите по ал. 1, както и относителният дял на положения труд”.

§ 15. В чл. 19, ал. 4 думите „разрешение на съдебномедицински експерт” се заменят с „писмено разрешение на съдебномедицински експерт, който не участва в дейности по трансплантация”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 15.

§ 16. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:
1.	 В ал. 4 думата „районен” се заменя с „регионален”.
2.	 В ал. 6 след думата „информацията“ се добавя „по ал. 4”, а думата „районните” се заменя с „регионалните”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 16.

§ 17. В чл. 26 се правят следните изменения и допълнения:
1.	 В ал. 1 и 2 след думата „донор” се добавя „на органи и тъкани”.
2.	 Алинея 3 се отменя.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 17.

§ 18. В чл. 27 ал. 3 се отменя.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 18.

§ 19. Създава се чл. 27а:
„Чл. 27а. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента след получаване на неговото писмено информирано съгласие.
(2) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
(3) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.
(4) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.
(5) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.
(6) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.”

Предложение на н. п. Станка Маринчева направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
	В ал. 2 думите „независимо от родствена му връзка” да се заменят с „а само когато е в родствена връзка с реципиента”.
Комисията подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Атанас Щерев направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
	Създава се ал. 8:
	„(8) При всички случаи от ал. 2 до ал. 7 трябва да има издадено разрешение от Етична комисия по трансплантация.”
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 19:
§ 19. Създава се чл. 27а:
„Чл. 27а. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента след получаване на неговото писмено информирано съгласие.
   (2) Хемопоетични стволови клетки могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
   (3)  Костен мозък може да се взема от малолетно лице, само при наличие на родствена връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници. 
   (4) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.
(5) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.
(6) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.
(7) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.
(8) В случаите по ал. 2, 3 и 5 дейностите се извършват след получаване на разрешение от Етичната комисия по трансплантация по чл. 12, ал. 1.”

§ 20. В чл. 28 се правят следните изменения и допълнения:
1.	 думите „и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента” се заменят с „тъкани и клетки от пъпна връв и плацента”.
2.	 след думите „се извършва” се добавя „само за целите на алогенната трансплантация”

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
В § 20 точка 2 се изменя така:
„2. след думите „се извършва” се добавя „за целите на алогенна и автоложна трансплантация”.
Комисията подкрепя предложението.

Предложение на н. п. Атанас Щерев:
В § 20 точка 2 се изменя така:
           „2. след думите „се извършва” се добавя „както за целите на алогенната трансплантация, така и за целите на автоложната трансплантация”.
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 20:
§ 20. В чл. 28 думите „и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента” се заменят с „тъкани и клетки от пъпна връв и плацента” и след думите „се извършва” се добавя „за целите на алогенна и автоложна трансплантация”.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 20а:
          „§ 20а. В глава трета „Вземане на органи, тъкани и клетки” се създава Раздел ІІа „Национална публична донорна банка за стволови клетки” с чл. 29а -29г:

Раздел  IІ а
„Национална публична донорна банка за стволови клетки”

Чл. 29а. (1) Създава се Национална публична донорна банка за стволови клетки към министъра на здравеопазването.
(2) Национална публична донорна банка за стволови клетки  е тъканна банка по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
           Чл. 29б. (1) Национална публична донорна банка за стволови клетки осъществява дейности по:
1.  промоция, вземане, експертиза, обработка, съхраняване и предоставяне за присаждане на стволови клетки;
2. създаване и поддържане на национален донорен регистър за стволови клетки.
Чл. 29в. Приходите на Националната публична донорна банка за стволови клетки се формират от:
1. субсидии от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. дарения и помощи;
3. други приходи.
Чл. 29г. Средствата по чл. 29в се разходват за обезпечаване дейността на Националната публична донорна банка за стволови клетки”.
Комисията подкрепя предложението и предлага да се създаде § 20а, който става § 21.

„§ 21. В глава трета се създава Раздел ІІа „Национална публична донорна банка за стволови клетки” с чл. 29а -29г:

Раздел  IІ а
„Национална публична донорна банка за стволови клетки”

Чл. 29а. (1) Създава се Национална публична донорна банка за стволови клетки към министъра на здравеопазването.
(2) Национална публична донорна банка за стволови клетки  е тъканна банка по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
           Чл. 29б. Национална публична донорна банка за стволови клетки осъществява дейности по:
1.  промоция, вземане, експертиза, обработка, съхраняване и предоставяне за присаждане на стволови клетки;
2. създаване и поддържане на национален донорен регистър за стволови клетки.
Чл. 29в. Приходите на Националната публична донорна банка за стволови клетки се формират от:
1. субсидии от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. дарения и помощи;
3. други приходи.
Чл. 29г. Средствата по чл. 29в се разходват за обезпечаване дейността на Националната публична донорна банка за стволови клетки.”

§ 21. Наименованието на глава пета се изменя така:
„Внос и износ на органи, тъкани и клетки. Контрол.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 21, който става § 22.

§ 22. Член 36 се изменя така:
„Чл. 36. (1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.
(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.
(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни се допуска само когато те са предоставени от институция, която прилага всички изисквания за качество и безопасност, установени в Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария и която е призната по установения в съответната държава ред.
(4) Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на министъра на здравеопазването, което се издава за всеки отделен донор по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 22, който става § 23.

§ 23. В чл. 37 се правят следните изменения:
         1. Алинея 1 се изменя така:
 „(1) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария с разрешение на министъра на здравеопазването, издадено за всеки отделен донор, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.”
 2. В ал. 2 думите „чл. 13, ал. 1” се заменят с „чл. 13, ал. 1-3”.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
Алинея 1 да се измени така:
„(1) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на Република България с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.”
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 23, който става § 24:
§ 24. В чл. 37 се правят следните изменения:
         1. Алинея 1 се изменя така:
         „(1) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на Република България с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.”
         2. В ал. 2 думите „чл. 13, ал. 1” се заменят с „чл. 13, ал. 1-3”.

§ 24. В чл. 38 се правят следните изменения и допълнения:
  1. Алинея 1 се изменя така:
 „(1) Внос на тъкани и клетки от трети страни се извършва с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36,   ал. 4.”
 2. В ал. 2 думата „условията” се заменя с „изискванията”.
          3. В ал. 3 думите „чл. 13, ал. 1 и 2” се заменят с „чл. 13, ал. 1-3”.
 4. В ал. 4:
  а) в текста преди т. 1 думите „Международният обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България” се заменят с „внос по ал. 1”;
  б) в т. 1 и 2 думите „Република България” се заменят с „държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария”.
5. Създава се ал. 5:
       „(5) Внос по ал. 1 се осъществява по предложение на лечебно заведение по чл. 13, ал. 1-3 или на тъканна банка”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 24, който става § 25.

§ 25. В чл. 39а, ал. 1 думата „годишно” се заменя с „на две години”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 25, който става § 26.

§ 26. Наименованието на глава седма се изменя така:
         „Административнонаказателни разпоредби. Принудителни административни мерки.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 26, който става § 27.

§ 27. В чл. 40, ал. 1 думите „съхраняване, изследване” се заменят с „експертиза, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 27, който става § 28.

§ 28. В чл. 41, ал. 1 думите „международен обмен” се заменят с „внос и износ”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 28, който става § 29.

§ 29. Създава се чл. 41а:
          „Чл. 41а. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му извън случаите по чл. 40-41, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
            (2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 29, който става § 30.

§ 30. В чл. 42 се правят следните изменения:
         1. В ал. 1 думите „40а и 40б” се заменят с „40а, 40б и 41а”.
         2. В ал. 2  думите „40а и 40б” се заменят с „40а, 40б и 41а”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 30, който става § 31.

§ 31. Създават се чл. 45 и 46:
„Чл. 45. Приходите от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му постъпват по бюджета на органа, издал наказателното постановление
  Чл. 46. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да спре извършването на дейност по трансплантация за срок до шест месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(2) Копие от заповедта се изпраща на:
      1. министъра на здравеопазването за лечебните заведения по чл. 13, ал. 1;
      2. директора на съответния регионален център по здравеопазване за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;
      3. съответния първостепенен разпоредител, към когото лечебните заведения по чл. 13, ал. 3 са второстепенни разпоредители с бюджетни кредити.
(3) Ако след изтичане на срока по ал. 1 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, може:
                  1. да предложи на министъра на здравеопазването да заличи дейността по трансплантация от разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение за лечебните заведения по чл. 13, ал. 1;
2. да предложи на директора на съответния регионален център по здравеопазване да заличи дейността по трансплантация от удостоверението за дейност на съответното лечебно заведение за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;
3. да издаде заповед, с която да отнеме удостоверението за трансплантация на лечебните заведения по чл. 13, ал. 3.

(4) Заповедите по ал. 1 и ал. 3, т. 3 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(5) Обжалването на заповедите не спира изпълнението им.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 31, който става § 32.

§ 32. В Допълнителните разпоредби се правят следните допълнения:
         1. Създават се т. 35-37:
             „35. „Трети страни” са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария.
               36. „Система за качество” е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
               37. „Предоставяне” е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.”
 2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя „Директива 2006/86/ЕО на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, обработка, съхранение, складиране и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки”.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
	В § 1 от Допълнителните разпоредби да се създадат т. 38 и 39:
	„38. „Алогенна употреба” е вземането на клетки и тъкани от едно лице и прилагането им на друго лице.
    39. под „Автоложна употреба” се има предвид вземането на клетки и тъкани от едно лице и трансплантирането им на същото това лице.”
Комисията подкрепя по принцип предложението. 
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 32, който става § 33:
§ 33. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1.	В § 1:
 а)  Точка 17 се изменя така:
	          „17. „Автотрансплантация (автоложна трансплантация)” е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.”
б) Създават се т. 35-38:
         „35. „Трети страни” са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария.
           36. „Система за качество” е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
            37. „Предоставяне” е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.
            38. „Алогенна трансплантация” е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя „Директива 2006/86/ЕО на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, обработка, съхранение, складиране и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки”.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя текста на вносителя за това наименование.

§ 33. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г. и бр. 31, 53 и 59 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:
 1. В чл. 28б, ал. 1 след думата „изследва” се добавя „етикетира, обработва, транспортира” и се поставя запетая.
 2. В чл. 40:
а) създава се нова ал. 2:
„(2) За издаване на удостоверението по ал. 1, т. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
              б) досегашната ал. 2 става ал. 3;
              в) досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5 и в тях думите „ал. 1 и 2” се заменят с „ал. 1 и 3”.
  3. В чл. 47:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
„(2) За издаване на удостоверението по ал. 1, т. 12 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”
4. В чл. 51а:
 а) в ал. 2 се създават т. 6 и 7:
 „6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат;
7. документ за платена държавна такса в размер, определен с тарифата по     чл. 11а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
 б) създава се нова ал. 4:
  „(4) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 2 или след отстраняване на непълнотите по ал. 3 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
 в) досегашната ал. 4 става ал. 5;
 г) досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите „ал. 4” се заменят с „ал. 5”;
 д) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея в т. 1 след думата „закон” се поставя запетая и се добавя „Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки”.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
В § 33 да се направят следните изменения и допълнения:
1.	Да се създаде нова т. 1:
                 „1. В чл. 5, ал. 1 думите „и Министерството на транспорта„ се заменят с „Министерството на транспорта и тъканна банка „Национална публична донорна банка за стволови клетки”.
2. Досегашните т. 1-4 стават т. 2-5.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 33, който става § 34:
	§ 34. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г. и бр. 31, 53 и 59 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:
                1. В чл. 5, ал. 1 думите „и Министерството на транспорта„ се заменят с „Министерството на транспорта и тъканна банка „Национална публична донорна банка за стволови клетки”.
 2. В чл. 28б, ал. 1 след думата „изследва” се добавя „етикетира, обработва, транспортира” и се поставя запетая.
 3. В чл. 40:
                а) създава се нова ал. 2:
  „(2) За издаване на удостоверението по ал. 1, т. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
 б) досегашната ал. 2 става ал. 3;
 в) досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5 и в тях думите „ал. 1 и 2” се заменят с „ал. 1 и 3”.
4. В чл. 41, ал. 2, т. 4 думите „чл. 40, ал. 2, т. 2” се заменят с „чл. 40, ал. 3, т. 2”.
5. В чл. 47:
а) досегашният текст става ал. 1;
б) създава се ал. 2:
„(2) За издаване на удостоверението по ал. 1, т. 12 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”
 6. В чл. 51а:
 а) в ал. 2 се създават т. 6 и 7:
 „6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат;
7. документ за платена държавна такса в размер, определен с тарифата по чл. 11а, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
 б) създава се нова ал. 4:
 „(4) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 2 или след отстраняване на непълнотите по ал. 3 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.”;
 в) досегашната ал. 4 става ал. 5;
 г) досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите „ал. 4” се заменят с „ал. 5”;
 д) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея в т. 1 след думата „закон” се поставя запетая и се добавя „Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки”.

§ 34. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г. и бр. 13 и 102 от 2008 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 130 се правят следните изменения и допълнения:
    а) ал. 4, т. 2 след думата „етикетиране” се поставя запетая и се добавя „предоставяне, транспортиране”.
    б)   в ал. 6 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
2. В чл. 131:
 а) създават се нови ал. 2-9:
  „(2) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да издаде разрешение по ал. 1 само ако лечебното заведение представи удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че отговаря на изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция.
 (3) За издаване на удостоверението по ал. 2 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
 (4) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до шест месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
 (5) Копие от заповедта по ал. 4 се изпраща на министъра на здравеопазването.
 (6) Ако след изтичане на срока по ал. 4 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може да предложи на министъра на здравеопазването да отнеме разрешението по ал. 1.
 (7) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може със заповед да отнеме разрешението по ал. 1 в следните случаи:

  1. ако лечебното заведение осъществява дейност в нарушение на този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му или извършва дейности по асистирана репродукция извън тези, за които е издадено разрешението;
  2. по искане на лечебното заведение;
  3. при прекратяване на лечебното заведение.
 (8) Заповедите по ал. 4 и 7 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
 (9) Обжалването на заповедите по ал. 4 и 7 не спира изпълнението им.”;
 б) Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 10 и 11.
3. Създава се чл. 131а:
 „Чл. 131а. (1) В изпълнение на правомощията си по чл. 131, ал. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация:
1. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента, сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с асистираната репродукция;
2. проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от асистираната репродукция;
3. контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност при извършване на асистирана репродукция;
4. изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
5. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето и поставянето на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, контрола и проведените инспекции.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно асистираната репродукция.
(3) Изпълнителната агенция по трансплантация създава и поддържа:
1. публичен регистър;
2. служебен регистър.
(4) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.
(6) Данните от служебния регистър се съхраняват 30 години.
(7) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.”
4. В чл. 132, ал. 4 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
5. В чл. 132б, ал. 2 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
6. В чл. 134, ал. 1 числото „36” се заличава.

Предложение на н. п. Атанас Щерев:
В § 34 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 2 се изменя така:
    „т. 2. Създава се нов чл. 130а със следното съдържание:
    Чл. 130а. (1) В изпълнителната агенция по трансплантация се създава Дирекция ”Асистирана репродукция”.
(2) Дирекцията по ал. 1 има за цел да осигурява дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация по управление, координация и контрол на дейностите по асистирана репродукция.
(3) Служителите на дирекцията по ал. 1са лица с висше медицинско образование или висше образование „биология”.
(4) Предвид спецификата на дейностите по асистирана репродукция, за изпълнение на служебните си задължения, служителите по ал. 3 провеждат базово обучение в центрове за асистирана репродукция в България и структури на Европейския съюз, както и продължаващо обучение, по ред и условия, определени в устройствения правилник на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(5) При изпълнение на своите функции дирекцията по ал. 1 се подпомага от външни консултанти, които са признати специалисти в областта на асистираната репродукция и лечение на стерилитета”.
2. Точка 2 става т. 3 и в нея се правят следните допълнения:
                а) в ал. 3 след израза „по ал. 2” се добавя изразът „Дирекция „Асистирана репродукция” към”;
                б) в ал. 11 след израза „се контролират от” се добавя изразът „Дирекция„Асистирана репродукция” към”.
3. Точка 3 става т. 4 и в нея се правят следните изменения и допълнения:
                а) в ал. 1след израза „ал. 11”  се добавя изразът „Дирекция„Асистирана репродукция” към”;
               б) в т. 4 изразът „на всеки три години” се заменя с „всяка година”;
               в) в т. 5 изразът„на всеки три години” се заменя с „всяка година”;
              г) създава се нова т. 6 със следното съдържание:
                 „6. изисква от лечебните заведения, извършващи дейности по асистирана репродукция, ежегодно подаване на информация за дейностите по асистирана репродукция и резултатите от тях, по критерии, приети от Комисията за европейски „ин витро” мониторинг към Европейската асоциация по човешка репродукция и ембриология”;
             д) предоставя всяка година данните по т. 6 на Комисията за европейски „ин витро” мониторинг към Европейската асоциация по човешка репродукция и ембриология”.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 34, който става § 35.

Комисията предлага да се създаде § 36 със следното съдържание:

	§36. Разпоредбите на § 21 и § 34, т. 1 влизат в сила от 1 януари 2010 г.

									  Председател на 
комисия по здравеопзването:

   							    Доц. д-р борислав китов